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「派安普利单抗注射液」在中国获批上市

近日,公司联合开发的抗PD-1单克隆抗体药物「派安普利单抗注射液」(商品名:安尼可)正式获得中国国家药品监督管理局的上巿批准,用于治疗至少经过二线系统化疗复发或难治性(r/r)经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者。


安尼可为采用免疫球蛋白G1(IgG1)亚型并进行结晶(Fc)段改造的新型PD-1单抗,其抗原结合解离速率更慢,晶体结构分析显示具有独特的结合表位。这些特点使安尼可能够更有效持久地阻断PD-1/PD-L1结合,与已上市的PD-1产品形成差异化,可使安尼可能够更有效地增强免疫治疗的疗效,且减少免疫相关的不良反应,表现为临床数据上安全性的提升。


安尼可的在研项目覆盖肝癌、胃癌、肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌等重大肿瘤疾病。除了本次获批的cHL治疗外,安尼可还在中国提交了两项新药上市申请及在美国提交了一项生物制品许可申请。



关于安尼可(派安普利单抗注射液)


安尼可(派安普利单抗注射液)为采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗,抗体结构稳定、不易发生聚集;完全去除了抗体依赖性细胞介导的细胞毒性(ADCC)、声学多普勒流速剖面仪(ADCP)及补体依赖的细胞毒性(CDC)效应,减少了抗体药物偶联物效应(ADCR)。晶体结构分析显示具有独特的PD-1结合表位,与PD-1解离速率更慢,可持久阻断PD-1/PD-L1结合。与其他已上市PD-1产品不同的差异化特征,可使安尼可有更好的疗效和安全性。



关于经典型霍奇金淋巴瘤


霍奇金淋巴瘤是一类累及淋巴结及淋巴系统的恶性肿瘤,其中cHL最为常见,约占霍奇金淋巴瘤的95%,多发生于15至30岁和55岁以上这两个年龄阶段。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使cHL治愈率较高,但一线治疗后仍有10%至30%的复发率,而且约5%至10%的患者存在原发性难治性疾病。针对r/r cHL的治疗近年虽已有多种药物获批上市,但临床上仍然期待更加安全、有效的药物。 


















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