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「苹果酸舒尼替尼胶囊」获药品注册证书

近日,公司开发的肿瘤领域重点产品「苹果酸舒尼替尼胶囊」(商品名:晴尼舒)(获批规格:12.5mg)已获中华人民共和国国家药品监督管理局颁发药品注册证书。该产品按照化药新4类申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,批准的适应症为:(1)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC); (2)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST); (3)不可切除、转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤(pNET)成年患者。晴尼舒的获批,进一步丰富了本集团肿瘤领域的产品线。


舒尼替尼是第一个能够选择性地针对多种酪氨酸激酶受体(包括血管内皮生长因子受体、血小板衍生生长因子受体、干细胞因子受体、Fms-样酪氨酸激酶-3等)的新型靶向药物,具有抗肿瘤血管生成和抑制肿瘤细胞增殖的双重抗肿瘤作用。它是目前唯一突破晚期肾癌2年生存期的治疗药物,亦是首个被美国食品药品监督管理局批准能同时治疗肾细胞癌及胃肠间质瘤两种疾病的药物,在肾细胞癌及胃肠间质瘤治疗领域具有核心地位。


苹果酸舒尼替尼是转移性肾癌的一线治疗药物;唯一被批准作为二线药物用于甲磺酸伊马替尼治疗失败的GIST患者;用于治疗胰腺神经内分泌瘤时也具有缓解率高、无进展期长、价格便宜等优势。


舒尼替尼作为新型多靶点酪氨酸激酶抑制剂,在RCC、GIST、pNET方面疗效确切,但价格一直居高不下,为患者带来了巨大的经济负担。随着原研药专利届满失效,国产仿制药相继获批上市,国内原研药垄断的局面将被打破,患者的经济压力和生活质量有望逐渐得到改善。 











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